登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】

通用名称：登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】

卡型：40人份/盒、25人份/盒、10人份/盒【预期用途】

本品适用于定性检测人全血、血清或血浆样本中的登革病毒NS1抗原。

登革病毒（dengue virus, DEN）属黄病毒科黄病毒属，成熟的病毒颗粒呈球形，直径45～55nm。登革病毒分为4个血清型（DEN-1、DEN-2、DEN-3和DEN-4），4种血清型均可感染人，并且各血清型之间存在一定的交叉反应。登革热是由登革病毒引起的急性传染病，主

要通过埃及伊蚊或白纹伊蚊叮咬传播，广泛流行于热带和亚热带地区。人群对登革病毒普遍易感，潜伏期一般为3～15天，多数5～8天。登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染等。登革病毒感染后，人体可对同型病毒产生持久免疫力，若再次感染异型或多个不同血清型病毒，机体可能发生免疫反应，从而导致严重的临床表现。NS1抗原

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是感染登革病毒的标志性抗原，无论是初次感染还是再次感染，在发热后的第1天，NS1

抗原在人血清中就开始出现，可一直维持到第9天，该抗原对早期诊断有重要意义。

目前登革热临床诊断的依据是符合登革热临床表现，有流行病学史，并有白细胞、血小板同时减少，单份血清登革病毒特异性IgM抗体阳性；确诊方法是急性期血清检测出NS1

抗原或病毒核酸，或分离出登革病毒或恢复期血清特异性IgG抗体滴度呈4倍以上升高。

【检验原理】

本品系采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，以金标鼠抗登革病毒NS1单克隆抗体和金标兔IgG作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗登革病毒NS1单克隆抗体及羊抗兔IgG多克隆抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有登革病毒NS1抗原时，金标鼠抗登革病毒NS1单克隆抗体与登革病毒NS1抗原结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗登革病毒NS1抗体结合形成“Au-NS1-Ab－NS1-Ag－NS1-Ab”夹心物，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在登革病毒NS1抗原，金标兔IgG都会继续向上层析至控制区（C），与羊抗兔IgG多克隆抗体反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

登革病毒NS1抗原检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标鼠抗登革病毒NS1单克隆抗体和金标兔IgG的纤维素膜、包被有鼠抗登革病毒NS1单

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